Washingto DC.= La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) reveló nueva información el martes sobre el impacto de la variante Ómicron del COVID-19 en las pruebas de diagnóstico de antígenos, uno de los varios tipos de test que se emplean para la detección del virus.
La actualización incluye resultados de estudios preliminares de algunas pruebas de antígenos utilizando muestras de pacientes que contienen el virus vivo. Según la FDA, los primeros datos sugieren que las pruebas de antígenos detectan la variante Ómicron, pero pueden tener una sensibilidad reducida.
La FDA dijo que seguirá colaborando con el programa RADx de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para evaluar más a fondo el rendimiento de las pruebas de antígenos utilizando muestras de pacientes con virus vivo.
FDA Y ESTUDIOS DE PRUEBAS CASERAS DE COVID-19
De acuerdo a nuestra estación hermana NBC New York, antes de usar el virus vivo, la FDA utilizó muestras "inactivadas por calor" de pacientes confirmados con la variante Ómicron para ver si las pruebas de antígeno pueden detectar el virus y lo hicieron, con un rendimiento similar al detectar otras variantes.
Las muestras inactivadas por calor se han tratado con calor para que el virus ya no esté vivo, explicó la agencia. Son la mejor opción disponible cuando no se dispone de muestras de pacientes con virus vivos. El epidemiólogo Dr. Eric Feigl-Ding comparó las pruebas con rastrillos de hojas, aunque en general son eficaces, algunas hojas pasarán.
"La FDA continúa autorizando el uso de estas pruebas como se indica en la etiqueta autorizada y las personas deben continuar usándolas de acuerdo con las instrucciones incluidas con las pruebas", dijo la FDA. "Las pruebas de antígenos son generalmente menos sensibles y es menos probable que detecten infecciones muy tempranas en comparación con las pruebas moleculares".
La agencia también dijo que es importante tener en cuenta que sus datos de laboratorio "no reemplazan las evaluaciones de estudios clínicos que utilizan muestras de pacientes con virus vivos, que están en curso".
El doctor Michael Mina, epidemiólogo que es el director científico de eMed, una compañía médica que certifica las pruebas de diagnóstico en el hogar, dice que las pruebas de laboratorio de la FDA pueden no implicar que Ómicron sea menos detectable en las pruebas de antígeno o los test de PCR. Probablemente signifique que se necesita una cantidad menor del Ómicron más infeccioso para infectar a alguien.
"Cuando se comparan con una cierta cantidad de virus, las pruebas funcionan igualmente bien en todas las variantes, incluido Ómicron", dijo el doctor Mina.
PRUEBAS DE COVID-19 AUTORIZADAS POR LA FDA
A la fecha, la FDA ha autorizado 419 dispositivos de prueba y recolección de muestras bajo autorizaciones de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés).
Estos incluyen 290 pruebas moleculares y dispositivos de recolección de muestras, 87 pruebas de anticuerpos y otras pruebas de respuesta inmune y 42 pruebas de antígenos.
Hay 67 autorizaciones moleculares y una autorización de anticuerpos que se pueden usar con muestras recolectadas en el hogar.
Hay una EUA para una prueba de prescripción molecular en el hogar, tres EUA para pruebas de prescripción de antígenos en el hogar, 12 EUA para pruebas de antígeno de venta libre (OTC) en el hogar y tres EUA para pruebas moleculares de venta libre en el hogar.
